Trong khi Việt Nam đã chứng kiến những phát triển tích cực trong lĩnh vực dược phẩm và chăm sóc sức khỏe trong vài năm qua, một số vấn đề vẫn cần được giải quyết. Ngô Thanh Hải, cộng sự cấp cao tại LNT & Partners, thảo luận về tác động của những thay đổi này đối với thị trường và các giải pháp tiềm năng để giải quyết các lĩnh vực có vấn đề.

Ngày nay, có những quy định rõ ràng hơn về quyền và nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh dược phẩm (PBE). Điều 32 của Luật Dược 2016 cung cấp danh sách đầy đủ tất cả các hoạt động kinh doanh dược phẩm được công nhận, trong đó dịch vụ thử nghiệm lâm sàng và dịch vụ nghiên cứu tương đương sinh học là hai bổ sung mới theo luật năm 2016. Các doanh nghiệp thực hiện bất kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm nào được liệt kê sẽ được coi là PBE.

Tất cả các PBE đều được hưởng các quyền chung quy định tại Điều 42 của luật dược phẩm. So với lần lặp lại năm 2005, luật 2016 cho phép PBE thực hiện các hoạt động quảng cáo và thông tin thuốc, cũng như cung cấp thuốc miễn phí cho bệnh nhân thông qua các chương trình hỗ trợ bệnh nhân tại các cơ sở y tế. Các quyền và nghĩa vụ cụ thể của từng loại PBE được trình bày chi tiết hơn trong Điều 43-53.

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) được hưởng quyền xuất nhập khẩu ma túy. Thủ tục xin Giấy chứng nhận thỏa mãn điều kiện kinh doanh nhập khẩu ma túy (CSC) đã rõ ràng và thời gian thực tế tương đối ngắn. Quyền nhập khẩu và xuất khẩu thuốc của FIE lần đầu tiên được công nhận theo luật dược phẩm. Điều 44.1 (d) quy định rằng “Nếu [người nhập khẩu] không được phép phân phối dược phẩm, nguyên liệu nhập khẩu tại Việt Nam thì có quyền bán sản phẩm này theo quy định của Bộ Y tế”.

Dựa trên kinh nghiệm của chúng tôi tư vấn cho một số FIE dược phẩm, thủ tục đăng ký CSC rõ ràng và trên thực tế có thể ngắn hơn 3-4 tháng so với thời gian theo luật định.

Những thay đổi được đưa ra bởi Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP được ban hành năm 2017 về hướng dẫn thực hiện luật này là công cụ trong cuộc chiến chống COVID-19 vì chúng cung cấp khuôn khổ pháp lý cho các tổ chức FIE nhập khẩu vắc-xin vào nước này. LNT & Partners đã tư vấn cho AstraZeneca Việt Nam trong việc mua CSC để nhập khẩu vắc-xin AstraZeneca COVID-19 vào Việt Nam và Moderna về lô hàng vắc-xin sẽ được Zuellig Pharma nhập khẩu và cung cấp cho chính phủ.

Luật Dược 2016 đã giảm bớt một số gánh nặng quản trị cho doanh nghiệp bằng cách loại bỏ nghĩa vụ gia hạn CSC. Tuy nhiên, cơ quan có thẩm quyền sẽ đánh giá hoạt động của doanh nghiệp được cấp phép ba năm một lần và có thể thu hồi giấy phép nếu không tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Hơn nữa, luật pháp không yêu cầu các nhà sản xuất phải xin giấy phép nhập khẩu các thành phần dược liệu nếu chúng được sử dụng để sản xuất thuốc đã được ủy quyền.

Luật cũng giới thiệu đàm phán giá như một cơ chế mới để mua các loại thuốc có thương hiệu, thuốc hiếm, thuốc ngoài bằng sáng chế, thuốc có thành phần không phổ biến và các trường hợp đặc biệt khác. Năm 2018 - cuộc đàm phán giá năm đầu tiên được thực hiện cho các loại thuốc có thương hiệu - tổng mức giảm giá được báo cáo là 24 triệu đô la, tương đương 18,55%. Tuy nhiên, sự thay đổi này đã gây ra sự gián đoạn đáng kể cho một số nhà sản xuất thuốc có thương hiệu, đặc biệt là khi các bệnh viện miễn cưỡng mua thuốc có thương hiệu cho đến khi nhận được hướng dẫn thêm từ Bộ Y tế. LNT đã tư vấn cho một hiệp hội ngành đại diện cho một số lượng lớn các tập đoàn đa quốc gia dược phẩm tại Việt Nam hợp tác với Bộ Y tế để giải quyết vấn đề này. Những nỗ lực không ngừng của hiệp hội cuối cùng đã được đền đáp khi Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chính thức cho phép các bệnh viện mua thuốc có thương hiệu như bình thường trong khi chờ công bố kết quả đàm phán giá.

Các vấn đề cần giải quyết

Có những hạn chế đối với quyền của FIE trong việc thực hiện các dịch vụ lưu trữ và vận chuyển thuốc. Theo Điều 91.10 của Nghị định 54, các nhà nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài bị cấm tham gia vào các hoạt động liên quan đến phân phối bao gồm dịch vụ lưu trữ và giao thuốc cho các đối tác địa phương.

Tuy nhiên, quy định này không phù hợp với Luật Dược, cam kết của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) của Việt Nam hoặc bất kỳ văn bản lập pháp địa phương nào khác. Cụ thể, Điều 32 của luật dược công nhận dịch vụ lưu trữ là một hoạt động kinh doanh dược phẩm riêng biệt, độc lập với dịch vụ phân phối.

Ngoài ra, theo Mục 4 trong Phần II cam kết của WTO của Việt Nam về dịch vụ, hoạt động phân phối không áp dụng cho dược phẩm. Tuy nhiên, Mục 11 trong Phần II không cấm các nhà đầu tư nước ngoài thực hiện kinh doanh kho bãi và vận tải hàng hóa bằng đường bộ, được phép thông qua liên doanh với đối tác địa phương mà tỷ lệ góp vốn nước ngoài không vượt quá 51%. Nghị định số 09/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ đầu năm 2018 cũng quy định rõ hoạt động phân phối hàng hóa không bao gồm dịch vụ lưu trữ và vận chuyển hàng hóa.

Dịch vụ lưu trữ và vận chuyển là dịch vụ hậu cần như đã đề cập trong cam kết của WTO và theo Điều 233 của Luật Thương mại năm 2005: “Dịch vụ hậu cần là hoạt động thương mại theo đó thương nhân tổ chức thực hiện một hoặc nhiều công việc bao gồm tiếp nhận, vận chuyển và kho bãi”.

Những hạn chế như vậy theo Điều 91.10 của Nghị định 54 không chỉ ảnh hưởng tiêu cực đến các FIE, đặc biệt là những doanh nghiệp đã được phép thực hiện các dịch vụ đó trong quá khứ và do đó đã đầu tư đáng kể vào hệ thống kho bãi và giao hàng, mà còn chuyển gánh nặng cho các công ty địa phương sẽ phải tăng đầu tư xây dựng kho hàng và mạng lưới xe tải giao hàng của riêng mình. Điều này có thể làm tăng chi phí cho mỗi đơn thuốc và cuối cùng được chuyển cho bệnh nhân dưới dạng giá thuốc cao hơn.

Trong khi đó, đăng ký cấp phép thị trường (MA) quá tốn thời gian. Điều 56.5 Luật Dược 2016 quy định thời hạn cấp MA là 12 tháng kể từ ngày nhận được đơn đầy đủ và hợp lệ đối với sản phẩm thuốc mới và ba tháng để gia hạn. Tuy nhiên, trong thực tế, thời gian cần thiết để có được nó thường là hơn một năm. Ước tính chỉ có 8% trong số hơn 2.000 hồ sơ đăng ký MA mới thành công.

Một thách thức khác là nhiều MA của các loại thuốc được sử dụng trong điều trị các bệnh cấp tính hoặc mãn tính sẽ hết hạn và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến cuộc sống của nhiều bệnh nhân. Ước tính trong số hơn 1.000 hồ sơ gia hạn nộp, chỉ có khoảng một phần tư nhận được sự chấp thuận.

Có một số lý do dẫn đến sự chậm trễ này, từ những thách thức ngắn hạn như đại dịch hiện tại, đến các vấn đề cơ bản hơn như thực tế là các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký làm việc bán thời gian hoặc vấn đề thiếu nhân sự mãn tính của Văn phòng Đăng ký Thuốc đang trở nên trầm trọng hơn bởi khối lượng hồ sơ nộp lớn.

Ở những nơi khác, có hướng dẫn không rõ ràng về các tổ chức sản xuất theo hợp đồng. Chính sách của chính phủ Việt Nam là thúc đẩy sản xuất địa phương để giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu. Vì chính phủ muốn sản xuất địa phương đáp ứng 80% nhu cầu trong nước, các công ty dược phẩm hiện đang nhập khẩu và bán thuốc dự kiến sẽ hợp tác với các nhà sản xuất địa phương. Tuy nhiên, luật chỉ cho phép các nhà sản xuất tham gia vào các dịch vụ chế biến, trong khi không có khuôn khổ pháp lý cho các nhà nhập khẩu FIE làm điều tương tự.

Mặc dù Thông tư 23/2013/TT-BYT được ban hành năm 2013 về hướng dẫn chế biến thuốc cho phép bất kỳ “cơ sở kinh doanh thuốc” nào tham gia dịch vụ chế biến, nhưng điều này không còn được áp dụng vì các thuật ngữ “thành lập kinh doanh thuốc” và “cơ sở sản xuất dược phẩm nước ngoài có giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam” đã bị xóa bỏ theo luật năm 2016 (thay vào đó là “thành lập kinh doanh dược phẩm”). Hiện tại, chưa có thông tư thay thế nào về vấn đề quan trọng này được ban hành.

Các quy định không rõ ràng khác bao gồm các quy định về hạn chế áp dụng cho FIE theo Điều 91.10 của Nghị định 54. Rất khó để FIE xác định xem hoạt động của họ có phù hợp với điều này hay không. Ví dụ, FIE không được phép cung cấp hỗ trợ tài chính cho người mua các sản phẩm thuốc để kiểm soát việc phân phối thuốc nhập khẩu hoặc thực hiện các hoạt động khác liên quan đến phân phối thuốc. Từ ngữ chung của điều khoản gây khó khăn cho việc xác định xem FIE có bị cấm giảm giá hoặc khuyến mãi khác cho người mua hay không.

Cuối cùng, thời hạn và tiêu chí đàm phán giá cần phải rõ ràng hơn. Chỉ có bốn trong số 701 loại thuốc có thương hiệu nhận được kết quả đàm phán giá cả. Sự chậm trễ một phần là do thời gian dài cần thiết để xây dựng các tiêu chí và căn cứ rõ ràng để đàm phán giá thuốc. Mặc dù Bộ Y tế đã nêu ra một số cơ sở đàm phán giá cả trong Thông tư số 15/2020/TT-BYT (Điều 5.4), nhưng chúng chỉ là nguyên tắc cơ bản và cần được Hội đồng đàm phán giá thuốc xây dựng thêm. Tuy nhiên, một hội đồng như vậy vẫn chưa được thành lập.

Khuyến nghị

Để giảm thiểu sự chậm trễ của thủ tục, Bộ Y tế có thể xem xét thực hiện toàn bộ quy trình đăng ký, từ nộp đến xem xét và phê duyệt, hoàn toàn trực tuyến để đơn giản hóa quy trình đăng ký. Cũng cần có thêm nhân viên làm nhiệm vụ xem xét hồ sơ để giải quyết tình trạng thiếu nhân lực và tình trạng tồn đọng do đó. Bộ Y tế cũng có thể xem xét tăng phí đăng ký để tài trợ cho việc tuyển dụng nhân sự bổ sung. Hơn nữa, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng không có mâu thuẫn giữa các văn bản lập pháp. Cụ thể, nếu Điều 91.10 Nghị định 54 mâu thuẫn với Luật Dược và các luật khác thì điều này cần được sửa đổi. Các hạn chế quy định theo quy định này cũng cần được làm rõ trong Thông tư Bộ Y tế để tránh điều khoản cấm mở và đảm bảo tuân thủ nguyên tắc đầu tư cơ bản của Việt Nam — doanh nghiệp có quyền thực hiện bất kỳ hoạt động kinh doanh nào không bị pháp luật cấm.

Một thời gian chi tiết để đàm phán giá cũng như hướng dẫn rõ ràng về hoạt động sản xuất theo hợp đồng cũng sẽ mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân Việt Nam. Đàm phán giá chắc chắn sẽ làm giảm giá thuốc và các công ty địa phương sẽ được hưởng lợi ích lớn hơn khi có một khuôn khổ pháp lý rõ ràng để các FIE hình thành quan hệ đối tác với họ.