Thuốc OTC và ETC là gì?

Tại Việt Nam, các kênh phân phối thuốc chính là thuốc không kê đơn (OTC) và thuốc chăm sóc trị liệu thiết yếu (ETC). Theo báo cáo của Vietnam Credit Tổng quan về ngành dược phẩm Việt Nam, các kênh ETC chiếm 70% thị trường thuốc, với các kênh OTC chiếm 30% còn lại.

Theo Luật Dược phẩm 2016, thuốc OTC là những loại thuốc có thể được phân phối, bán lẻ và sử dụng mà không cần toa bác sĩ từ danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Mặt khác, thuốc ETC yêu cầu toa thuốc do những rủi ro tiềm ẩn đối với sức khỏe hoặc tính mạng của người dùng.

Tác động của các quy định gần đây đối với thị trường OTC và ETC

OTC
Kể từ năm 2013, đã có các quy định mới nhấn mạnh việc lựa chọn các loại thuốc hiệu quả về chi phí tại các bệnh viện, ưu tiên khả năng chi trả. Do đó, các doanh nghiệp đang tập trung phát triển các kênh OTC để củng cố vị thế của mình và đảm bảo khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Kịch bản hiện tại cho thấy tiềm năng cao cho sự tăng trưởng nhu cầu đối với thuốc OTC, được thúc đẩy bởi các quy định hiện hành, hiệu quả của chúng và bản chất phát triển của việc sử dụng thuốc OTC. Theo SNS Insider, thị trường thuốc OTC toàn cầu đạt định giá 166 tỷ đô la Mỹ vào năm 2022, với mức tăng dự kiến lên 254 tỷ đô la vào năm 2030. Sự tăng trưởng này dự kiến sẽ thể hiện tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 5,5% từ năm 2023 đến năm 2030.

Chủ yếu, cả các quy định hiện tại và sắp tới đều nhấn mạnh việc mua sắm thuốc trong nước với chi phí hợp lý. Tháng 10, Thủ tướng Chính phủ Việt Nam đã ban hành Quyết định số 1165/QĐ-TTg, xác nhận “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược phẩm Việt Nam đến năm 2030 với tầm nhìn đến năm 2045". Động thái chiến lược này phù hợp với mục tiêu rộng lớn hơn là phát triển ngành dược phẩm song song với tầng lớp trung lưu đang mở rộng và tăng chi tiêu chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.

Mục tiêu đến năm 2030 là thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 80% nhu cầu và chiếm 70% giá trị thị trường. Mục đích cũng bao gồm sản xuất 20% nguyên liệu thô cần thiết cho sản xuất thuốc trong nước và đảm bảo rằng vắc-xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu tiêm chủng dịch vụ.

Hơn nữa, Luật đấu thầu mới 2023, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2024, ủng hộ rõ ràng chính sách khuyến khích phát triển thuốc sản xuất trong nước của nhà nước. Điều 56 của luật nêu ra các ưu đãi cho việc mua thuốc, củng cố cam kết tìm nguồn cung ứng từ các nhà sản xuất trong nước đáp ứng các tiêu chí cụ thể.

Thứ hai, thuốc OTC, có sẵn để mua trực tiếp mà không cần toa bác sĩ, đóng một vai trò quan trọng trong việc tự chăm sóc và điều trị các tình trạng sức khỏe thông thường. Nhu cầu về thuốc OTC vẫn còn đáng kể đối với phần lớn người dân, và sự phát triển của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm làm tăng thêm sự cạnh tranh trong việc cung cấp các loại thuốc chất lượng, giá cả phải chăng.

Thứ ba, sự tăng trưởng nhanh chóng của thương mại điện tử và các nền tảng bán lẻ trực tuyến đã định hình lại hành vi mua hàng của người tiêu dùng, bao gồm cả thuốc OTC.

Thứ tư, thị trường thuốc OTC dự kiến sẽ tăng trưởng đáng kể, với CAGR ấn tượng là 7,24% từ năm 2023 đến năm 2028. Sự tăng trưởng này được cho là do sự mở rộng của ngành dược phẩm Việt Nam, đặc biệt là trong các loại thuốc generic, biosimilar và thuốc OTC, khi các nhà sản xuất địa phương và các tổ chức hợp đồng tập trung vào việc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đất nước. Doanh thu dự kiến trong thị trường Dược phẩm OTC cho năm 2023 ước tính khoảng 847,4 triệu đô la Mỹ.

VÂN VÂN
Thuốc ETC (còn được gọi là “thuốc theo toa”) là dược phẩm có sẵn thông qua đơn thuốc của bác sĩ, chủ yếu được phân phối thông qua các bệnh viện. Tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn của người kê đơn là rất quan trọng để ngăn ngừa các rủi ro tiềm ẩn về sức khỏe và tính mạng.

Trong năm năm qua, kênh ETC, đại diện cho thuốc điều trị hoặc thuốc theo toa và đóng vai trò là đại diện cho việc phân phối bệnh viện, đã đóng góp khoảng 75 đến 76% tổng doanh thu.

Kể từ năm 2017, Bộ Y tế đã bắt buộc các nhà thuốc chỉ có thể phân phối thuốc theo toa với đơn thuốc hợp lệ, nhằm ngăn ngừa lạm dụng ma túy, đặc biệt là kháng sinh. Nghị định 117/2020/NDCP đã tăng mức phạt đối với việc “bán thuốc theo toa mà không cần toa bác sĩ” và không khuyến khích phân phối ETC tại các hiệu thuốc bên ngoài bệnh viện.

Ngoài ra, việc gia hạn giấy phép lưu hành thuốc (được gọi là “ủy quyền tiếp thị” (MA)) đặt ra một thách thức đáng kể. Bộ Y tế đã công bố bốn lô bao gồm 10.572 loại thuốc (8.204 trong nước; 2.143 nước ngoài; và 225 vắc-xin hoặc sản phẩm sinh học) với MA được gia hạn đến ngày 31 tháng 12 năm 2024. Việc giải quyết số lượng lớn MA đòi hỏi các biện pháp chủ động, chẳng hạn như tự động gia hạn hoặc tiếp tục sử dụng thuốc đáp ứng các tiêu chí an toàn.

Để giảm thiểu rủi ro, Luật Khám và Điều trị Y tế 2023 mới và Luật đấu thầu 2023 đã đưa ra các con đường cho các cơ sở y tế và bệnh viện tự chủ quyết định mua sắm. Quyết định 1165/QĐ-TTg vạch ra tham vọng của Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm có giá trị cao trong khu vực, nhấn mạnh chuyển giao công nghệ và sản xuất tại địa phương ít nhất 100 loại thuốc, vắc-xin và sản phẩm sinh học có thương hiệu nguyên bản.

Luật Khám và Điều trị Y tế cấp quyền tự chủ cho các cơ sở y tế nhà nước, cho phép họ sử dụng doanh thu hợp pháp hoặc vay vốn để đầu tư cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế. Điều 55.2 của Luật đấu thầu năm 2023 trao quyền cho các bệnh viện độc lập mua thuốc không được quỹ bảo hiểm chi trả một cách minh bạch và hiệu quả.

Mặc dù tiềm năng phát triển y học ETC, rủi ro ngắn hạn vẫn tồn tại do hướng dẫn pháp lý không rõ ràng. Việc thực hiện Luật Khám, chữa bệnh và Điều 55.2 Luật đấu thầu có thể gặp nhiều thách thức nếu bệnh viện thiếu cơ chế thi hành rõ ràng.

Tác động đến các công ty trong ngành dược phẩm

Những năm sắp tới sẽ chứng kiến những tác động đáng kể đối với các công ty dược phẩm do các quy định mới điều chỉnh quy trình đấu thầu, cũng như kiểm tra y tế và điều trị.

Sản xuất dược phẩm trong nước được ưu tiên hàng đầu, khiến các công ty trong nước trở thành những người hưởng lợi chính. Với nguồn lực tích lũy nhiều năm, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước được dự đoán sẽ có sự tăng trưởng nhanh chóng và mạnh mẽ trong tương lai gần. Tuy nhiên, vì trọng tâm vẫn là phát triển các kênh OTC, sự sẵn có của thuốc ETC có thể vẫn phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu.

Đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia nhập khẩu thuốc và các tập đoàn đa quốc gia hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, các quy định cho phép các bệnh viện chủ động mua sắm các loại thuốc cần thiết trong thời gian thiếu hụt. Điều này đảm bảo sự ổn định của các kênh mua sắm thuốc, chẳng hạn như các kênh dành cho các loại thuốc có thương hiệu, dự kiến sẽ tồn tại và phát triển. Tuy nhiên, việc không có hướng dẫn từ Luật đấu thầu và Luật Khám và Điều trị Y tế liên quan đến cơ chế mua sắm tự chủ của bệnh viện có thể đặt ra những thách thức trong việc phân phối, có khả năng ảnh hưởng đến doanh thu trong một thời gian nhất định.

‍

* Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Tóm tắt này chỉ dành cho mục đích thông tin. Nội dung của nó không cấu thành tư vấn pháp lý và không nên được coi là lời khuyên chi tiết trong các trường hợp riêng lẻ. Để được tư vấn pháp lý, vui lòng liên hệ với Đối tác của chúng tôi.